Le midazolam en EHPAD s’inscrit dans un circuit du médicament étroitement encadré dès lors qu’une sédation profonde et continue est engagée en fin de vie. Un texte réglementaire précis et les recommandations de la Haute Autorité de Santé définissent ce circuit — prescription, délivrance, détention, traçabilité — qui engage la responsabilité conjointe du médecin traitant, du médecin coordonnateur, de l’infirmier et du pharmacien référent.
Fondamentaux — ce que la loi autorise et à quelles conditions
La sédation profonde et continue maintenue jusqu’au décès (SPCJD) est un dispositif légal distinct, encadré par l’article L.1110-5-2 du code de la santé publique. Elle consiste en une sédation profonde et continue provoquant une altération de la conscience maintenue jusqu’au décès, associée à une analgésie et à l’arrêt de l’ensemble des traitements de maintien en vie. Le texte réserve sa mise en œuvre à deux situations, chacune reposant sur des conditions cumulatives : d’une part le patient atteint d’une affection grave et incurable et dont le pronostic vital est engagé à court terme présente une souffrance réfractaire aux traitements, d’autre part la décision du patient atteint d’une affection grave et incurable d’arrêter un traitement engage son pronostic vital à court terme et est susceptible d’entraîner une souffrance insupportable. Dans les deux cas, la HAS précise qu’une sédation profonde et continue maintenue jusqu’au décès ne peut être envisagée que si le décès est proche, attendu dans les quelques heures ou quelques jours qui viennent.
La loi ouvre explicitement le champ des lieux de mise en œuvre : à la demande du patient, la sédation profonde et continue peut être mise en œuvre à son domicile, dans un établissement de santé ou un établissement mentionné aux 6° et 18° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles, catégorie qui inclut les EHPAD. Pour le cadre général, le guide complet sur les soins palliatifs et la fin de vie en EHPAD reste la référence ; cet article se concentre sur le circuit du médicament.
La mise en œuvre de la SPCJD n’est jamais une décision médicale isolée. La sédation profonde et continue associée à une analgésie est mise en œuvre selon la procédure collégiale définie par voie réglementaire qui permet à l’équipe pluridisciplinaire assurant la prise en charge du patient de vérifier préalablement que les conditions d’application prévues aux alinéas précédents sont remplies. Lorsque le patient est hors d’état de s’exprimer, la procédure devient une obligation : lorsque le patient est hors d’état d’exprimer sa volonté et qu’un arrêt de traitement de maintien en vie a été décidé au titre du refus de l’obstination déraisonnable, le médecin en charge du patient, même si la souffrance de celui-ci ne peut pas être évaluée du fait de son état cérébral, met en œuvre une sédation profonde et continue, excepté si le patient s’y était opposé dans ses directives anticipées.
Analyse approfondie — le régime du midazolam et ses conséquences sur la délivrance
Le médicament de choix est le midazolam pour la HAS dans la mise en œuvre de la sédation en fin de vie. Ce statut de référence s’accompagne d’un encadrement réglementaire spécifique, fixé par l’arrêté du 14 juin 2021 — et non par un texte de 2024, contrairement à ce qu’ont pu laisser entendre certaines sources non officielles. Ce texte a été pris en raison d’un risque de pharmacodépendance, d’abus et d’usage détourné et soumet les médicaments à usage humain composés de midazolam administrés par voie parentérale aux dispositions des articles R. 5132-5 et R. 5132-30 du code de la santé publique. Ses dispositions ne sont entrées en application que progressivement : les dispositions du présent arrêté entreront en vigueur dans un délai de 6 mois à compter de la publication du présent arrêté.
Concrètement, ce rattachement au circuit du médicament en EHPAD impose un fractionnement de la délivrance : la délivrance des médicaments à usage humain composés de midazolam administrés par voie parentérale doit être fractionnée. Les fractions doivent correspondre à des durées maximales de traitement de sept jours. Cette règle s’inscrit dans le droit commun des stupéfiants, qui prévoit qu’il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d’une durée supérieure à vingt-huit jours. Le prescripteur conserve une marge d’appréciation : il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l’ordonnance la mention « délivrance en une seule fois ». Lorsque l’ordonnance ne peut pas être dématérialisée, le prescripteur établit sur papier une prescription répondant à des spécifications techniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Impact concret par profil métier
Le médecin traitant reste le pivot de la décision. C’est lui qui organise une réunion collégiale de concertation, conformément à la Loi Léonetti, pour décider si les préférences et les besoins du patient rendent appropriés un arrêt ou une limitation des traitements et des soins palliatifs. Le compte-rendu de cette réunion est inscrit dans le dossier médical du patient, par le médecin traitant. Il peut engager la procédure collégiale de sa propre initiative, mais pas seulement : le médecin en charge du patient peut engager la procédure collégiale de sa propre initiative. Il est tenu de le faire à la demande de la personne de confiance, ou, à défaut, de la famille ou de l’un des proches. La collégialité repose sur une composition précise : cette procédure collégiale prend la forme d’une concertation avec les membres présents de l’équipe de soins, si elle existe, et de l’avis motivé d’au moins un médecin, appelé en qualité de consultant, sans lien hiérarchique avec le médecin en charge du patient ; l’avis motivé d’un deuxième consultant est recueilli par ces médecins si l’un d’eux l’estime utile. Selon la situation, l’équipe mobile de soins palliatifs peut être associée : elle participe à la procédure collégiale pluriprofessionnelle, toujours nécessaire dans ces situations ultimes et obligatoire quand le patient est hors d’état d’exprimer sa volonté, pour aider le médecin en charge du patient à prendre la décision de limiter ou d’arrêter les traitements.
Le médecin coordonnateur intervient en amont, sur le référencement des molécules disponibles dans l’établissement : le pharmacien référent collabore également, avec les médecins traitants, à l’élaboration, par le médecin coordonnateur, de la liste des médicaments à utiliser préférentiellement dans chaque classe pharmaco-thérapeutique. L’infirmier assure la surveillance rapprochée une fois la sédation instaurée et la trace dans le dossier de soins : les éléments recueillis sont notés dans un cahier de transmission, sur un nombre de paramètres volontairement restreint puisque parmi les paramètres physiologiques, seuls le rythme respiratoire et le pouls (pour RDOS) sont surveillés. Cette sobriété de surveillance s’accompagne d’un recentrage des traitements poursuivis : seuls les traitements participant au maintien du confort du patient sont poursuivis. Les traitements antalgiques sont systématiques, tandis qu’l’hydratation et la nutrition artificielles devraient être arrêtées selon la HAS.
Le pharmacien référent porte la responsabilité pharmaceutique du circuit dans un établissement sans pharmacie à usage intérieur (PUI). La convention conclue avec l’officine désigne un pharmacien d’officine référent pour l’établissement. Ce pharmacien concourt à la bonne gestion et au bon usage des médicaments destinés aux résidents. Ces conventions ne relèvent pas d’un accord privé isolé : elles sont transmises par les établissements au directeur général de l’agence régionale de santé ainsi qu’à la caisse primaire d’assurance maladie dont ils relèvent et, par les pharmaciens, au conseil compétent de l’ordre. Pour le directeur d’établissement, l’enjeu est organisationnel : la HAS recommande de s’assurer de la rapidité et de la sécurité du circuit entre l’Ehpad et la pharmacie (médecin coordonnateur, infirmier, pharmacien), avec une vigilance renforcée sur les périodes à risque, puisque le week-end (en dehors des horaires d’ouverture de l’officine) concentre le risque de rupture de stock, la continuité des mêmes médicaments génériques.
| Étape du circuit | Acteur responsable | Base réglementaire ou recommandation |
|---|---|---|
| Décision de mise en œuvre de la SPCJD | Médecin en charge du patient (traitant ou coordonnateur) | Article L.1110-5-2 du code de la santé publique |
| Procédure collégiale préalable | Équipe pluridisciplinaire + médecin consultant sans lien hiérarchique | Article R.4127-37-2 du code de la santé publique |
| Prescription du midazolam | Médecin traitant | Articles R.5132-5 et R.5132-30, arrêté du 14 juin 2021 |
| Délivrance fractionnée (7 jours) | Pharmacien référent d’officine | Arrêté du 14 juin 2021, article 2 |
| Liste préférentielle des médicaments | Médecin coordonnateur, avec le pharmacien référent et les médecins traitants | Concertation pharmacien référent / médecin coordonnateur |
| Détention et gestion en établissement | Pharmacien référent, en lien avec l’infirmier | Convention EHPAD-officine |
| Surveillance de la sédation | Infirmier (IDE) | Recommandations HAS sur la SPCMD |
| Traçabilité de la surveillance | Infirmier, cahier de transmission | Recommandations HAS sur la SPCMD |
Mise en œuvre — sécuriser le circuit dans un EHPAD sans PUI
La majorité des EHPAD fonctionnent sans pharmacie à usage intérieur et dépendent d’une convention avec une officine de ville. Ce cadre conventionnel est la pierre angulaire de la sécurisation du circuit du midazolam. La désignation du pharmacien référent n’est pas une option laissée à l’appréciation de l’établissement : elle découle de la convention conclue avec le pharmacien d’officine référent et s’accompagne d’une obligation de transmission aux autorités de contrôle, déjà rappelée plus haut. Le circuit de sécurisation des stupéfiants en EHPAD s’appuie sur cette même architecture conventionnelle, dont le midazolam injectable relève par assimilation réglementaire depuis 2021.
Au niveau qualité, le référentiel d’évaluation des établissements sociaux et médico-sociaux intègre explicitement cette exigence : les professionnels respectent la sécurisation du circuit du médicament figure comme critère du manuel d’évaluation de la HAS, ce qui en fait un point de contrôle documenté lors des évaluations périodiques. Sécuriser le circuit du midazolam suppose d’anticiper trois points de friction identifiés par la HAS : la fraction de sept jours qui impose un renouvellement d’ordonnance anticipé, l’ordonnance papier répondant aux spécifications ministérielles lorsque la prescription ne peut être dématérialisée, et la vigilance de fin de semaine sur la continuité d’approvisionnement en médicaments génériques identiques.
Pour les résidents atteints de troubles neurocognitifs, le guide sur les soins palliatifs chez les résidents Alzheimer détaille les adaptations d’évaluation de la souffrance ; le circuit du midazolam s’y applique sans modification de son cadre réglementaire. La préparation des équipes en amont est traitée dans l’article dédié à la préparation des équipes aux soins palliatifs, et la question de la douleur, distincte de la sédation mais souvent concomitante en fin de vie, dans le guide sur la douleur en EHPAD.
Perspectives
Le cadre du midazolam en EHPAD n’a pas connu de réforme en 2024 : c’est l’arrêté du 14 juin 2021 qui continue de régir sa prescription et sa délivrance fractionnée. Le fondement légal de la SPCJD repose sur la version en vigueur de l’article L.1110-5-2 du code de la santé publique, dont les conditions cumulatives et la procédure collégiale associant l’équipe pluridisciplinaire assurant la prise en charge du patient restent le socle de toute décision. Le circuit du midazolam lui-même reste structuré autour des mêmes acteurs — médecin traitant, médecin coordonnateur, infirmier et pharmacien référent —, dont la coordination demeure l’enjeu principal de sa sécurisation dans un établissement sans PUI.
Questions fréquentes
Le midazolam injectable est-il un stupéfiant comme la morphine en EHPAD ?
Sur quelle durée peut porter une délivrance de midazolam injectable ?
Qui décide d’une sédation profonde et continue si le résident ne peut plus exprimer sa volonté ?
Sources officielles
- Légifrance — Arrêté du 14 juin 2021 relatif au midazolam injectable
- Légifrance — Code de la santé publique, article L.1110-5-2
- Légifrance — Code de la santé publique, article R.4127-37-3
- Légifrance — Code de la santé publique, article R.4127-37-2
- Légifrance — Code de la santé publique, article R.5132-30
- Légifrance — Code de la santé publique, article R.5132-5
- Légifrance — Code de la santé publique, article L.5126-10
- Haute Autorité de Santé — Mettre en œuvre une sédation profonde et continue
- Haute Autorité de Santé — Prise en charge médicamenteuse en EHPAD
- Haute Autorité de Santé — Évaluation des ESSMS, référentiel et manuel
