Le Digital Omnibus IA, selon le Synerpa, vient modifier et simplifier certaines modalités de mise en œuvre du règlement européen sur l’intelligence artificielle (« AI Act »). Pour un EHPAD qui utilise des outils d’IA, la question est concrète : quelles échéances, quelle formation du personnel, quelle information des familles ? Cet article distingue ce que dit le Synerpa de ce que dit le texte européen.
Les faits
Deux documents servent de base à cet article, et ils n’ont pas la même voix. D’un côté, la page d’information du Synerpa, consacrée à ce que le texte change pour les établissements médico-sociaux. De l’autre, le règlement modificatif publié sur EUR-Lex, qui est le texte juridique lui-même. Quand une phrase est attribuée au Synerpa, il s’agit de sa lecture du dispositif ; quand elle est attribuée au règlement, il s’agit du texte européen.
Sur l’entrée en vigueur, le Synerpa écrit que le Digital Omnibus est entré en vigueur le 27 juillet 2026. Le règlement, de son côté, indique qu’il entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Sur le public visé, le Synerpa écrit : « Sans créer de réglementation spécifique au secteur médico-social, ce nouveau texte concerne les établissements, notamment les EHPAD, qui utilisent des solutions d’intelligence artificielle en tant que « déployeurs ». » C’est donc le Synerpa qui rattache les EHPAD à la notion de déployeur. Les extraits du règlement cités plus bas, eux, parlent de fournisseurs et de déployeurs de systèmes d’IA.
Un calendrier à deux entrées, à ne pas confondre
Le Synerpa indique que les échéances de mise en conformité sont également reportées. Il distingue deux familles de systèmes à haut risque, avec deux dates différentes :
- pour les systèmes relevant de l’annexe III, le Synerpa cite l’échéance au 2 décembre 2027 pour les systèmes à haut risque relevant de l’annexe III du règlement sur l’IA, annexe qu’il décrit comme celle qui recouvre notamment certains usages sensibles liés à l’accès aux services de santé, au triage, à la priorisation des soins ou au recrutement ;
- pour les systèmes relevant de l’annexe I, il cite l’échéance au 2 août 2028 pour les systèmes relevant de l’annexe I, notamment les produits et dispositifs médicaux intégrant de l’IA.
Le règlement reprend cette distinction dans ses propres termes. Il énonce une première échéance du 2 décembre 2027 en ce qui concerne les systèmes d’IA classés comme étant à haut risque en vertu de l’article 6, paragraphe 2, et de l’annexe III, puis une seconde du 2 août 2028 en ce qui concerne les systèmes d’IA classés à haut risque en vertu de l’article 6, paragraphe 1, et de l’annexe I. Parler de « report » sans préciser l’annexe concernée reviendrait à mélanger deux dates distinctes.
Mise en perspective : ce que contient le texte européen
La maîtrise de l’IA : de la formation individuelle à l’effort de l’établissement
Le règlement rappelle le point de départ : « L’article 4 du règlement (UE) 2024/1689 impose actuellement à tous les fournisseurs et déployeurs de systèmes d’IA l’obligation de garantir la maîtrise de l’IA par leur personnel. » Le texte modificatif la reformule : « Les fournisseurs et les déployeurs de systèmes d’IA prennent des mesures pour favoriser le développement de la maîtrise de l’IA par leur personnel et les autres personnes s’occupant du fonctionnement et de l’utilisation des systèmes d’IA pour leur compte ». Il précise aussitôt : « Cette obligation ne contraint pas les fournisseurs ou les déployeurs à garantir un niveau spécifique de maîtrise de l’IA par un individu. »
Le Synerpa résume ainsi : « Le Digital Omnibus remplace l’exigence d’un niveau précis de formation individuelle pour chaque salarié par une obligation de moyens. » Il ajoute : « Les établissements doivent ainsi prendre les mesures nécessaires pour favoriser une maîtrise suffisante de l’IA par leur personnel, en tenant compte du contexte dans lequel les outils sont utilisés et du public concerné. » L’expression « obligation de moyens » est celle du Synerpa : le règlement, dans l’extrait cité, parle de mesures à prendre pour favoriser la maîtrise de l’IA.
Une lecture de gestion, que le texte ne formule pas : la formation du personnel reste un sujet de pilotage, mais sa forme est laissée à l’appréciation de chaque établissement. Pour articuler ce sujet avec le plan de formation, voir la page sur le plan de formation piloté par l’IDEC.
Les données sensibles et les biais : une possibilité, pas une obligation
Le Synerpa présente un autre volet du texte : « Le texte permet également aux « déployeurs », à titre exceptionnel et sous certaines conditions, de traiter des données sensibles, notamment relatives à l’état de santé, à l’âge ou au handicap, afin de détecter et de corriger d’éventuels biais algorithmiques. » Et il insiste : « Cette possibilité reste strictement encadrée : elle suppose notamment que l’objectif ne puisse pas être atteint par d’autres moyens et nécessite la mise en place de garanties, telles que la pseudonymisation des données ainsi que le contrôle et la traçabilité des accès. » Le caractère « strictement encadré » est, là encore, l’appréciation du Synerpa.
Le règlement fournit le détail juridique. Il prévoit que « Les fournisseurs et les déployeurs d’autres systèmes et modèles d’IA et les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque peuvent exceptionnellement traiter des catégories particulières de données à caractère personnel dans la mesure où un tel traitement est strictement nécessaire pour assurer la détection et la correction d’éventuels biais susceptibles de porter atteinte à la santé et à la sécurité des personnes, d’avoir une incidence négative sur les droits fondamentaux ou de conduire à une discrimination interdite en vertu du droit de l’Union […] ». Ce passage renvoie en outre aux conditions et garanties que la même disposition énonce pour les fournisseurs de systèmes à haut risque, conditions qui doivent toutes être réunies. Parmi elles figurent notamment celles-ci : « la détection et la correction des biais ne peuvent être satisfaites de manière efficace en traitant d’autres données, y compris des données synthétiques ou anonymisées » ; « les catégories particulières de données à caractère personnel sont supprimées une fois que le biais a été corrigé ou que la période de conservation des données à caractère personnel a expiré, selon celle de ces deux échéances qui arrive en premier ».
Le texte précise enfin, pour ce passage : « Le présent paragraphe ne crée aucune obligation de procéder à cette détection et à cette correction des biais. » Lecture du média : il s’agit d’une faculté ouverte sous conditions, non d’une démarche que le règlement imposerait aux établissements. Une piste de lecture, qui est celle du média : croiser ce sujet avec la politique de cybersécurité et de protection des données.
Le « composant de sécurité » redéfini
Selon le Synerpa, un système d’IA ne sera ainsi considéré comme un « composant de sécurité » que s’il est destiné à prévenir ou atténuer les risques pour la santé et la sécurité des personnes ou des biens, ou si son dysfonctionnement est susceptible de blesser une personne. Le règlement contient pour sa part une définition du « composant de sécurité » comme un composant d’un produit ou d’un système d’IA qui remplit une fonction de sécurité pour ce produit ou ce système d’IA, ou dont la défaillance ou le dysfonctionnement met en danger la santé et la sécurité des personnes ou des biens. Savoir si un outil donné entre dans cette catégorie suppose une analyse outil par outil, avec son fournisseur.
Rappel : l’information des personnes face à un chatbot ou à un assistant vocal
Ce volet n’est pas présenté par le Synerpa comme une modification : sa page le range sous un intertitre consacré aux obligations d’information « maintenues ». Lecture du média : c’est pourtant le volet le plus visible pour les relations avec les familles. Le Synerpa écrit que, depuis août 2026, les établissements qui utilisent une IA interagissant directement avec des personnes – par exemple un chatbot ou un assistant vocal destiné aux familles – doivent les informer qu’elles interagissent avec une intelligence artificielle, sauf lorsque cela est évident pour un utilisateur raisonnablement attentif. Ce calendrier est celui indiqué par le Synerpa. Cette information, précise la page, doit être communiquée au plus tard lors de la première interaction et respecter les exigences d’accessibilité, notamment pour les personnes présentant des déficiences visuelles, auditives ou cognitives.
Sur les enjeux de communication avec les proches, l’article sur l’IA et les relations avec les familles en EHPAD apporte un éclairage complémentaire.
Impact concret par profil métier
Les pistes qui suivent sont une lecture du média : ni le règlement ni la page du Synerpa ne les formulent en ces termes.
Directeur d’EHPAD
Une piste de travail : dresser la liste des outils d’IA utilisés ou envisagés dans l’établissement, puis demander à chaque fournisseur de documenter le classement de son système au regard du règlement. La distinction entre les deux annexes impose de noter, pour chaque outil, laquelle est invoquée avant de parler d’échéance. Cette cartographie s’intègre naturellement au suivi de pilotage, par exemple dans le tableau de bord du directeur. Pour situer les usages courants au regard du cadre européen et des recommandations de la HAS, le dossier sur les cas d’usage acceptables de l’IA en EHPAD donne des repères.
IDEC et cadres de santé
Une piste de travail : intégrer la maîtrise de l’IA au plan de formation de l’équipe soignante, en tenant compte du contexte d’usage et du public concerné, deux éléments que le Synerpa met en avant. Cela peut passer par des temps courts de sensibilisation et un rappel des limites des outils. Le texte européen cité ne fixe pas de niveau individuel : la déclinaison relève de l’organisation interne.
DSI et référent numérique
Une piste de travail : tenir un registre des outils d’IA, avec leur fournisseur, leur usage et les données traitées, et vérifier les paramètres de sécurité et de confidentialité. Pour les logiciels de soins, le comparatif des logiciels de dossier de soins informatisé aide à poser les bonnes questions aux éditeurs.
Équipes au contact des familles
Une piste de travail : si un chatbot ou un assistant vocal est proposé aux familles, prévoir une mention claire dès le premier échange et vérifier qu’elle est lisible et audible par tous. Le Synerpa met en avant l’accessibilité, y compris pour les personnes avec des déficiences cognitives : le choix des mots et du support compte autant que la mention elle-même.
Perspectives
Une lecture du média, que les sources ne formulent pas : le Digital Omnibus donne du temps aux établissements sur les systèmes à haut risque, mais il ne les dispense pas de préparer le terrain.
Le plus utile pour un établissement est de s’appuyer sur un état des lieux simple de ses outils. Pour le cadre d’ensemble, le guide complet sur l’intelligence artificielle en EHPAD et l’article consacré aux obligations du règlement européen sur l’IA pour les EHPAD restent des points d’entrée.
Questions fréquentes
Un EHPAD doit-il former chaque salarié à un niveau précis de maîtrise de l’IA ?
Le texte oblige-t-il les établissements à traiter des données sensibles pour détecter les biais ?
Faut-il prévenir les familles qu’un assistant vocal fonctionne avec une IA ?
Sources officielles
- Synerpa — Intelligence artificielle : ce que le Digital Omnibus IA change pour les établissements médico-sociaux
- Union européenne, EUR-Lex — règlement modifiant les règles harmonisées sur l’intelligence artificielle (omnibus numérique sur l’IA)
