Le reglement europeen sur l’intelligence artificielle (AI Act), adopte en juin 2024, entre dans sa phase decisive. A partir du 2 aout 2026, les obligations relatives aux systemes d’IA a haut risque deviennent pleinement applicables. Pour les EHPAD qui deploient des outils d’IA — detection de chutes, aide a la decision medicale, logiciels de soins —, cette echeance impose une mise en conformite rapide. Decryptage des obligations concretes pour les directeurs et responsables numeriques d’etablissements medico-sociaux.
L’AI Act : un cadre reglementaire incontournable pour le secteur medico-social
Le reglement (UE) 2024/1689, publie au Journal officiel de l’Union europeenne le 12 juillet 2024, constitue le premier cadre juridique mondial dedie a l’intelligence artificielle. Son objectif : encadrer le developpement, la mise sur le marche et l’utilisation des systemes d’IA afin de proteger la sante, la securite et les droits fondamentaux des citoyens europeens.
Le reglement repose sur une approche fondee sur les risques, classant les systemes d’IA en quatre niveaux :
- Risque inacceptable (systemes interdits) : notation sociale, exploitation de la vulnerabilite des personnes, reconnaissance des emotions sur le lieu de travail
- Haut risque (obligations strictes) : systemes utilises en sante, emploi, acces aux services essentiels, biometrie
- Risque limite (obligation de transparence) : chatbots, systemes generatifs
- Risque minimal : aucune obligation specifique
Les EHPAD sont directement concernes a double titre : en tant qu’etablissements de sante accueillant des personnes vulnerables, et en tant que deployeurs de systemes d’IA de plus en plus nombreux. Selon le barometre de la Federation hospitaliere de France, 65 % des etablissements publics de sante utilisent deja l’IA en contexte de soins. Le secteur medico-social, s’il reste en retrait, accelere sa transformation numerique grace notamment au programme ESMS numerique et ses 87 millions d’euros de financement.
Le calendrier d’application est progressif. Depuis le 2 fevrier 2025, les pratiques d’IA interdites et l’obligation de maitrise de l’IA (article 4) sont en vigueur. Le 2 aout 2025 a marque l’entree en application des regles sur les modeles d’IA a usage general. L’echeance majeure du 2 aout 2026 verra l’application des obligations pour les systemes a haut risque listes a l’Annexe III, qui concerne directement le secteur de la sante et du medico-social.
Quels systemes d’IA en EHPAD sont concernes par le haut risque ?
L’Annexe III du reglement identifie les domaines d’utilisation a haut risque. Plusieurs categories touchent directement les EHPAD :
Dispositifs medicaux integrant de l’IA
Tout logiciel d’IA qualifie de dispositif medical (classe IIa ou superieure au sens du reglement 2017/745) est automatiquement classe a haut risque. Cela concerne par exemple les systemes d’aide a la decision clinique, les outils d’analyse predictive des pathologies, ou les algorithmes d’optimisation du parcours de soins en EHPAD.
Detection de chutes et surveillance par IA
Les systemes de detection de chutes par camera intelligente ou capteurs, de plus en plus deployes en EHPAD, meritent une analyse au cas par cas. Lorsqu’ils integrent de la biometrie (analyse de la posture, de la demarche), ils peuvent etre classes a haut risque au titre de l’Annexe III. En France, des solutions comme VA²CS (presente dans plus de 2 000 chambres d’EHPAD), NurseAssist de MOBOTIX ou les capteurs optiques d’Arkea Creative Care sont deja largement deployes. Ces outils, qui permettent de reduire les chutes de 30 a 40 %, devront faire l’objet d’une evaluation de conformite.
IA generative et aide a la redaction
Les outils d’IA generative utilises pour la redaction de transmissions, la synthese de dossiers patients ou l’aide a la decision ne sont generalement pas classes a haut risque en eux-memes. Ils relevent toutefois de l’obligation de transparence (article 50) : les utilisateurs doivent etre informes qu’ils interagissent avec un systeme d’IA, et les contenus generes doivent etre identifies comme tels. La HAS a publie en octobre 2025 ses premieres recommandations sur l’usage de l’IA generative dans les secteurs sanitaire et medico-social, avec la methode A.V.E.C. (Apprendre, Verifier, Estimer, Communiquer).
IA et gestion RH / recrutement
Un EHPAD qui utiliserait un systeme d’IA pour le tri de CV, l’evaluation de candidats ou la gestion des plannings avec impact sur les conditions de travail est egalement concerne par la classification haut risque (Annexe III, point 4). Le choix du logiciel de gestion doit desormais integrer cette dimension reglementaire.
Les 7 obligations concretes pour les EHPAD deployeurs d’IA a haut risque
L’article 26 du reglement definit les obligations des deployeurs — c’est-a-dire les organismes qui utilisent des systemes d’IA, par opposition aux fournisseurs qui les developpent. Les EHPAD sont quasi exclusivement des deployeurs. Voici les 7 obligations majeures :
1. Utilisation conforme aux instructions du fournisseur
L’EHPAD doit mettre en place les mesures techniques et organisationnelles appropriees pour s’assurer que le systeme d’IA est utilise conformement a sa notice d’utilisation. Cela suppose de conserver et de rendre accessibles les instructions fournisseurs, et de former le personnel a leur respect.
2. Supervision humaine obligatoire
La supervision humaine doit etre confiee a des personnes physiques competentes, formees et disposant de l’autorite necessaire. En EHPAD, cela signifie identifier clairement qui est responsable de la surveillance du systeme : le medecin coordonnateur pour les outils cliniques, l’IDEC pour les outils de soins, le directeur pour les outils de gestion. C’est un point essentiel pour la responsabilite juridique de l’etablissement.
3. Qualite des donnees d’entree
Le deployeur doit s’assurer que les donnees d’entree du systeme sont pertinentes et suffisamment representatives. Pour un outil de detection de chutes, cela implique de verifier que le systeme fonctionne correctement dans l’environnement reel de l’etablissement (eclairage, types de sols, profils des residents).
4. Conservation des journaux d’activite
Les logs generes par le systeme d’IA doivent etre conserves pendant une duree minimale de 6 mois. Cette tracabilite est indispensable pour demontrer la conformite en cas de controle ou d’incident, et s’articule avec les exigences documentaires de l’evaluation HAS.
5. Information des personnes concernees
Les residents et, le cas echeant, leurs representants legaux doivent etre informes qu’ils sont soumis a un systeme d’IA. Cette obligation renforce les droits des residents dans le cadre de la demarche de bientraitance. L’information doit etre claire, accessible et integree au livret d’accueil ou au contrat de sejour.
6. Information des salaries
Les professionnels de l’EHPAD concernes par l’utilisation du systeme d’IA doivent etre informes avant sa mise en service. Les instances representatives du personnel (CSE) doivent egalement etre consultees.
7. Evaluation d’impact sur les droits fondamentaux
L’article 27 impose aux deployeurs de systemes a haut risque de realiser une evaluation d’impact avant la mise en service. Pour un EHPAD, cette evaluation doit porter sur les consequences du systeme sur la vie privee, la dignite, l’autonomie et la securite des residents — des dimensions deja centrales dans le referentiel HAS.
Se preparer des maintenant : 5 actions prioritaires pour les directeurs d’EHPAD
L’echeance du 2 aout 2026 approche. Voici les actions a engager des a present pour anticiper la mise en conformite :
1. Cartographier les systemes d’IA utilises dans l’etablissement
Dresser un inventaire exhaustif de tous les outils integrant de l’IA : logiciel DUI, capteurs de chutes, outils de telemedecine, chatbots d’accueil, assistants vocaux, systemes de planification automatisee. Pour chaque outil, identifier le fournisseur, la finalite et le niveau de risque presume.
2. Former le personnel a la maitrise de l’IA (AI literacy)
L’article 4 du reglement, deja en vigueur depuis fevrier 2025, impose a tout deployeur de garantir un niveau suffisant de maitrise de l’IA par son personnel. Cela ne se limite pas a une formation technique : il s’agit de developper la comprehension des capacites, des limites, des risques et des biais des systemes utilises. Les professionnels doivent pouvoir exercer un esprit critique face aux resultats produits par l’IA. Les innovations deployees en EHPAD ne seront pleinement efficaces que si les equipes sont formees a leur usage.
3. Interroger les fournisseurs sur leur conformite
Exiger de chaque fournisseur d’IA la documentation technique, la notice d’utilisation, la declaration de conformite CE et, pour les systemes a haut risque, le certificat d’evaluation par un organisme notifie. Integrer des clauses de conformite AI Act dans les contrats et cahiers des charges.
4. Mettre a jour la politique de protection des donnees
L’AI Act s’articule avec le RGPD. Les traitements de donnees de sante par des systemes d’IA necessitent une attention renforcee : base legale du traitement, analyse d’impact (AIPD), information des personnes, hebergement certifie HDS (Hebergeur de Donnees de Sante). La CNIL et la HAS ont signe en mars 2026 une convention de partenariat et publieront au 2e trimestre 2026 des recommandations communes sur le bon usage de l’IA en contexte de soins.
5. Integrer l’IA dans la demarche qualite
L’utilisation de l’IA doit etre documentee dans le projet d’etablissement et prise en compte lors de l’evaluation HAS. La tracabilite des decisions assistees par IA, la gestion des incidents et la gouvernance des donnees sont des elements qui seront examines par les evaluateurs. Documenter les processus, c’est aussi se premunir contre les risques de mise en cause de la responsabilite juridique de l’etablissement.
Sanctions encourues
Le non-respect du reglement expose a des amendes pouvant atteindre 15 millions d’euros ou 3 % du chiffre d’affaires mondial pour les infractions aux obligations des deployeurs, et jusqu’a 35 millions d’euros ou 7 % du CA pour les pratiques interdites. Si ces montants visent avant tout les grands groupes, les etablissements publics et associatifs ne sont pas exemptes : les Etats membres devront definir d’ici aout 2025 les sanctions applicables a leur echelle.
FAQ — Reglement IA et EHPAD
Un EHPAD qui n’utilise pas d’IA est-il concerne par l’AI Act ?
Oui, partiellement. Meme sans deployer de systeme d’IA identifie, l’obligation de maitrise de l’IA (article 4) s’applique a tout organisme. Par ailleurs, certains outils deja presents dans l’etablissement (logiciels de soins, DUI, systemes de detection) peuvent integrer des composantes d’IA sans que l’utilisateur en ait pleinement conscience. L’inventaire des outils est donc une premiere etape indispensable.
La videosurveillance par IA est-elle autorisee en EHPAD ?
La videosurveillance classique reste encadree par le Code de la securite interieure et le RGPD. L’ajout d’une couche d’IA (detection de chutes, analyse comportementale) renforce les obligations. L’AI Act interdit la reconnaissance des emotions sur le lieu de travail, mais autorise les systemes a visee medicale ou de securite. Un systeme de detection de chutes par camera est donc autorise, a condition de respecter les obligations de transparence, de supervision humaine et de protection des donnees. L’utilisation de la reconnaissance faciale en temps reel dans les espaces communs est en revanche tres strictement encadree.
Quel lien entre l’AI Act et l’evaluation HAS ?
L’evaluation HAS integre deja la dimension numerique et les droits des residents. L’AI Act renforce ces exigences en imposant une tracabilite des systemes d’IA, une information des personnes et une supervision humaine documentee. Les etablissements qui anticipent leur conformite AI Act disposent d’elements probants supplementaires pour l’evaluation HAS, notamment sur les criteres lies a la bientraitance, a la qualite des soins et a la gestion des risques.
Pour aller plus loin
Sur SOS EHPAD :
- Intelligence artificielle en EHPAD : guide complet 2026
- Telemedecine en EHPAD : guide complet
- Comparatif logiciel EHPAD et DUI
- Evaluation HAS en EHPAD : guide complet
- Responsabilite juridique et penale en EHPAD
- Prevention des chutes en EHPAD : l’IA comme solution innovante
- 5 innovations EHPAD pour reduire la charge de travail
- ESMS numerique 2025 : 87 millions d’euros pour la digitalisation
Sources officielles :
- Reglement (UE) 2024/1689 — Texte integral sur EUR-Lex
- CNIL — Questions-reponses sur l’AI Act
- HAS — Premieres clefs d’usage de l’IA generative en sante (2025)
- G_NIUS (ANS) — Fiche reglement IA
