Bicafres, la spécialité à base de bicarbonate de sodium utilisée dans l’acidose métabolique liée à l’insuffisance rénale chronique, est en rupture de stock pour plusieurs mois. Une préparation magistrale de remplacement peut désormais être délivrée en officine, avec des points de vigilance qu’une équipe d’EHPAD a intérêt à anticiper. Voici ce que cette bascule implique, en pratique, pour le circuit du médicament en établissement.
Les faits
Bicafres 1000 mg, comprimé gastro-résistant (bicarbonate de sodium), indiqué dans l’acidose métabolique liée à l’insuffisance rénale chronique, est en rupture de stock pour plusieurs mois. Le médicament est indiqué pour le traitement de l’acidose métabolique (une augmentation de l’acidité du sang) chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique. Ce type de rupture met sous tension le circuit du médicament en EHPAD, du repérage des résidents concernés jusqu’à la traçabilité du remplacement dans le dossier de soins.
Sur sa page d’actualité dédiée, l’ANSM précise que « Le laboratoire Théradial nous a informés d’une rupture de stock de ce médicament et estime sa remise à disposition à début avril 2027 ». Recommandation du 14 aout 2026 établie en application du V de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique : c’est ce texte, consultable dans la recommandation officielle publiée par l’ANSM, qui organise la bascule vers la préparation magistrale. L’agence indique que la durée est, à ce stade, estimée à plusieurs mois.
Pour assurer la continuité des traitements, les pharmaciens peuvent dispenser une préparation magistrale en gélules non gastro-résistantes sans nouvelle ordonnance. Plus précisément : « Si la spécialité initialement prescrite n’est pas disponible, le pharmacien peut, à titre exceptionnel et temporaire, délivrer une préparation magistrale en remplacement conformément au tableau ci-après sans que le patient présente une nouvelle ordonnance ». La fiche à destination des officines est sans ambiguïté : « En cas d’indisponibilité de Bicafres 1000 mg, vous pouvez dispenser une préparation magistrale de bicarbonate de sodium en gélules (500 ou 1000 mg) sans nouvelle ordonnance, conformément à la recommandation de l’ANSM ».
Mise en perspective
Notre rédaction a déjà suivi plusieurs épisodes de tension sur des produits utilisés en gériatrie, qu’il s’agisse de la tension sur les collyres ou du rappel de lots concernant le Movicol. Le cas du Bicafres s’inscrit dans cette même série, avec ses propres particularités. Sur sa fiche de disponibilité, l’ANSM est claire sur ce point : « Situation en ville : rupture ». Sur ce même document, elle ajoute : « Date de remise à disposition prévue début avril 2027 ». Pour sécuriser les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site.
Impact concret par profil métier
L’ANSM s’adresse aux pharmaciens, aux médecins prescripteurs et aux patients ; elle ne formule aucune consigne propre aux établissements. Ce qui suit est une lecture de la rédaction, que l’ANSM ne formule pas, sur ce que cette bascule suppose concrètement pour une équipe d’EHPAD, selon les profils.
Médecin coordonnateur
En pratique, pour une équipe d’EHPAD, cela suppose que le médecin coordonnateur soit identifié comme l’interlocuteur naturel de l’officine référente lorsqu’un résident est concerné. Aux pharmaciens, l’ANSM demande : « Informez sans délai le médecin prescripteur du changement pour qu’il puisse mettre en place le suivi biologique nécessaire dans les deux semaines après l’instauration du remplacement et si besoin adapter la posologie ». C’est cette alerte qui, en pratique, doit remonter jusqu’au médecin coordonnateur pour un résident concerné — une lecture de la rédaction, que l’ANSM ne formule pas en ces termes. Aux médecins, l’ANSM demande de son côté : « Contrôlez la bicarbonatémie, le pH sanguin et l’ionogramme sanguin dans les deux semaines après l’instauration du remplacement afin de vérifier le maintien de l’équilibre acido-basique et d’adapter la posologie si nécessaire ». La HAS recommande, de son côté, de sécuriser toute nouvelle prescription en s’assurant de la compatibilité du nouveau traitement avec la thérapeutique en cours (risque iatrogénique) et l’adaptation des formes galéniques (médecin coordonnateur, pharmacien, médecin prescripteur, IDE), un principe que le médecin coordonnateur peut relayer auprès du prescripteur habituel du résident.
IDEC
L’organisation du circuit entre l’établissement et la pharmacie reste, en temps normal, une mission de l’IDEC. La HAS le formule ainsi : « En s’assurant de la rapidité et de la sécurité du circuit entre l’Ehpad et la pharmacie (médecin coordonnateur, infirmier, pharmacien) ». Une lecture de gestion, qui n’engage pas la HAS au-delà de ce principe, consiste pour l’IDEC à vérifier que l’ordonnance porte bien la trace du remplacement. Le pharmacien inscrit sur l’ordonnance la mention « préparation magistrale n° (numéro d’ordonnancier) à base de bicarbonate de sodium en remplacement de la spécialité BICAFRES, selon la recommandation de l’ANSM ». Elle peut aussi s’appuyer sur le point de vigilance déjà formulé par la HAS pour le circuit du médicament en Ehpad, à savoir le week-end (en dehors des horaires d’ouverture de l’officine), le risque de rupture de stock, la continuité des mêmes médicaments génériques, un repère que beaucoup d’IDEC retrouvent lors d’un audit d’approvisionnement en médicaments.
IDE
Côté soins, l’IDE reste la personne qui prépare et administre le traitement au quotidien. L’ANSM formule deux précisions techniques. D’une part : « Le remplacement d’un comprimé gastro-résistant par une préparation magistrale en gélule non gastro-résistante peut modifier la cinétique d’absorption du bicarbonate de sodium ». D’autre part : « La préparation magistrale non gastro-résistante peut se diffuser de façon légèrement différente de celle du comprimé gastro-résistant ». Une lecture de terrain, que l’ANSM ne formule pas pour l’EHPAD, est que ce repère gagne à être connu au moment de la préparation des médicaments par l’IDE, pour repérer tout effet inhabituel chez le résident. Un contrôle biologique (dosage des bicarbonates, du pH sanguin et ionogramme sanguin) est recommandé dans les deux semaines après le début du remplacement ; organiser ce prélèvement dans le bon délai relève, en pratique, du rôle infirmier. Le pharmacien reçoit une consigne équivalente pour le patient : « Informez le patient de ce remplacement et des éventuelles différences de forme galénique (gélule non gastro-résistante vs. comprimé gastro-résistant) ; remettez au patient la fiche d’utilisation ci-dessous (500 ou 1000 mg) ». Transposée à l’EHPAD, cette information revient, dans les faits, à l’équipe soignante auprès du résident et, le cas échéant, de sa famille — une lecture de la rédaction, que l’ANSM ne formule pas ainsi. Le pharmacien conseille au patient de contacter son médecin en cas d’effet indésirable ou de symptôme clinique qu’il jugerait inhabituel lié à ce changement, un réflexe que l’IDE peut relayer sans délai auprès du médecin coordonnateur.
Directeur
Le directeur porte la responsabilité globale de la continuité des soins et de la gestion des tensions d’approvisionnement. Sur le canal de communication entre l’officine et le prescripteur, l’ANSM est précise : « Au moment de l’initiation du remplacement, le pharmacien informe le prescripteur de ce remplacement par tout moyen sécurisé à sa disposition, afin que celui-ci puisse mettre en place le suivi biologique nécessaire dans les deux semaines après l’instauration du remplacement ». Pour un directeur d’EHPAD, une lecture de gestion, qui n’engage pas l’ANSM au-delà de ce principe, consiste à s’assurer que ce type d’échange soit tracé dans les procédures de l’établissement, au même titre que le critère du circuit du médicament identifié par la HAS comme un point fragile. Sur le plan qualité, la HAS fixe un résultat attendu : Le résident est informé de sa prise en charge médicamenteuse ; dans une lecture de la rédaction, que la HAS ne formule pas pour cette rupture, veiller à ce que ce principe reste respecté pendant la bascule relève de la direction.
Perspectives
Ce que les faits publiés permettent d’anticiper, c’est la poursuite de la préparation magistrale en pharmacie jusqu’au retour du produit initial. Une lecture de gestion, qui n’engage ni l’ANSM ni la HAS, consiste à profiter de cet épisode pour vérifier que le protocole de circuit du médicament de l’établissement prévoit déjà comment réagir à une rupture de stock, en particulier pour les résidents suivis pour une insuffisance rénale en EHPAD, les plus concernés par ce traitement. Tant que la rupture dure, le repérage des résidents traités par Bicafres, la vérification du relais en préparation magistrale et le suivi biologique programmé restent, dans cette lecture, les trois points à ne pas perdre de vue.
Questions fréquentes
Une officine peut-elle remplacer le Bicafres sans nouvelle ordonnance ?
Quel suivi biologique est recommandé après le passage à la préparation magistrale ?
Que faire si un résident présente un symptôme inhabituel après le changement de traitement ?
Sources officielles
- ANSM — actualité sur la rupture de stock du Bicafres
- ANSM — recommandation de remplacement par préparation magistrale
- ANSM — fiche de disponibilité du Bicafres
- HAS — Prise en charge médicamenteuse en Ehpad
