En novembre 2024, l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommandait l’approbation du lecanemab (Leqembi), premier traitement modifiant réellement la progression de la maladie d’Alzheimer. La Commission européenne officialisait cette autorisation de mise sur le marché (AMM) en avril 2025 — une première historique pour l’Union européenne. Un an plus tard, la situation pour les résidents EHPAD Alzheimer en France reste paradoxale : la molécule est approuvée en Europe, mais elle n’est ni remboursée ni accessible dans la quasi-totalité des établissements français.
Ce qu’est le lecanemab et pourquoi il représente une rupture
Le lecanemab est un anticorps monoclonal anti-amyloïde développé conjointement par Eisai et Biogen. Il agit en ciblant et en éliminant les protofibrilles de protéine bêta-amyloïde accumulées dans le cerveau, l’une des caractéristiques pathologiques centrales de la maladie d’Alzheimer.
L’essai clinique de référence, CLARITY-AD de phase 3, publié dans le New England Journal of Medicine en 2022 (n = 1 795 patients), a démontré à 18 mois :
- Une réduction de 27 % du déclin fonctionnel global évalué par l’échelle CDR-SB
- Une réduction de 26 % du déclin cognitif évalué par l’ADAS-Cog14
- Une réduction de 37 % de la perte d’autonomie évaluée par l’ADCS-MCI-ADL
Ces résultats, bien que modestes en valeur absolue sur 18 mois, marquent une rupture conceptuelle : pour la première fois, un médicament ralentit démontrablement la progression biologique de la maladie plutôt que de se limiter à en atténuer les symptômes. C’est sur ce fondement que l’EMA puis la Commission européenne ont accordé leur approbation, en imposant toutefois des restrictions importantes.
Pourquoi la HAS a refusé le remboursement en France
La Haute Autorité de Santé a rendu en novembre 2024 un avis défavorable au remboursement du Leqembi, jugeant son service médical rendu (SMR) insuffisant. Les arguments avancés sont documentés et compréhensibles :
- Bénéfice clinique perçu comme modeste : malgré la significativité statistique, le gain fonctionnel observé en pratique clinique reste limité sur 18 mois, notamment pour des résidents déjà fragilisés
- Profil de sécurité sérieux : selon les données de l’essai clinique, 12,6 % des patients développent des anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde de type œdème (ARIA-E) et 17,3 % des microhémorragies (ARIA-H). Chez les porteurs de deux copies du gène ApoE4, le risque d’ARIA-E monte à 32,6 %
- Coût annuel très élevé : estimé entre 22 000 et 24 000 euros par patient et par an, sans rapport coût-efficacité jugé acceptable par la HAS dans le cadre du remboursement collectif
- Restrictions génétiques importantes : les homozygotes ApoE4 sont exclus de l’indication approuvée, ce qui représente environ 25 à 30 % de la population Alzheimer
Cette décision ne remet pas en cause la réalité scientifique de l’efficacité du Leqembi. Elle traduit le choix de la France de ne pas intégrer ce traitement dans la solidarité nationale, du moins dans l’état actuel des données. Pour les résidents EHPAD, cela signifie concrètement : pas d’accès par voie remboursée, pas d’AMM conditionnelle pour le moment.
Qui est réellement éligible parmi les résidents EHPAD ?
L’AMM européenne du Leqembi est strictement limitée aux stades légers à modérément légers de la maladie d’Alzheimer, définis par un score MMSE supérieur ou égal à 22, avec confirmation de la présence de plaques amyloïdes (par TEP-scan ou ponction lombaire avec analyse des biomarqueurs). Cette restriction exclut d’emblée la majorité des résidents EHPAD.
En effet, selon les données disponibles, plus de 50 % des résidents EHPAD atteints d’Alzheimer ou de maladies apparentées présentent un stade avancé ou modérément avancé, les rendant inéligibles au traitement. En ajoutant la restriction génétique ApoE4, la population potentiellement éligible se réduit à environ 10 à 20 % des résidents Alzheimer EHPAD — soit une fraction minoritaire du portefeuille résidents de la plupart des établissements. Selon France Alzheimer, plus de 1,4 million de personnes vivent avec la maladie en France, avec plus de 225 000 nouveaux cas chaque année.
Ce ciblage impose une approche de sélection rigoureuse, passant par le dépistage précoce et la caractérisation génétique, deux démarches peu ancrées dans les pratiques actuelles des EHPAD. C’est l’un des enjeux majeurs de l’adaptation que devront conduire les équipes médicales dans les années à venir. Les thérapies non médicamenteuses recommandées en EHPAD restent, pour l’heure, le socle de la prise en charge de l’immense majorité des résidents.
Ce que les équipes EHPAD doivent anticiper dès maintenant
Pour le médecin coordinateur
Depuis l’obtention de l’AMM européenne, les médecins coordinateurs ont une obligation d’information médicale. Ils doivent être en mesure d’expliquer aux résidents et à leurs familles l’existence du Leqembi, ses critères d’éligibilité stricts, les raisons du non-remboursement en France et les alternatives thérapeutiques disponibles. Cette information doit être documentée dans le dossier médical.
Pour les résidents en stade précoce (MMSE ≥ 22), une organisation de réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) avec gériatre, neurologue et représentant de l’IDEC est recommandée pour évaluer individuellement la pertinence d’une orientation vers un centre mémoire labellisé. Le plan de formation Alzheimer 2025-2030 préconise d’ailleurs le renforcement de ces compétences diagnostiques au sein des EHPAD.
Pour les équipes infirmières (IDE, IDEC)
Si un établissement s’engage dans la voie d’un accès au Leqembi (à titre privé ou dans le cadre d’un accès précoce futur), les équipes infirmières devront maîtriser un protocole de soins spécifique :
- Administration par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines (concentration 10 mg/mL)
- Surveillance systématique des signes d’ARIA-E (céphalées, confusion, troubles visuels, nausées) et d’ARIA-H après chaque perfusion
- Coordination des IRM de surveillance cérébrales obligatoires (avant le traitement, à la 5e, 7e et 14e dose)
- Traçabilité rigoureuse des observations post-perfusion dans le dossier de soin
Ce protocole représente une charge organisationnelle significative et requiert un partenariat formalisé avec un service d’IRM en accès rapide — une condition logistique difficile pour les EHPAD en zones sous-dotées. Le rôle de coordination de l’IDEC dans la sécurisation des soins sera central dans ce dispositif.
À mesure que les traitements anti-amyloïdes progressent, le diagnostic précoce par biomarqueurs sanguins devient central. Découvrez notre guide complet sur le test sanguin Alzheimer 2026 et ses enjeux pour les équipes EHPAD.
Pour les directeurs
La question stratégique pour les directeurs est de définir, en amont, la position de leur établissement face au Leqembi : refus d’y avoir recours (avec information transparente aux familles), ouverture à un accès précoce si une autorisation d’accès précoce (AAP) est accordée par l’ANSM, ou accès privé onéreux. Cette décision implique une évaluation des capacités logistiques (accès IRM, formation équipe), du budget à prévoir et de la politique de communication avec les familles.
Perspectives : quand le remboursement deviendra-t-il possible en France ?
La pression des associations de patients (France Alzheimer, Fondation pour la Recherche sur Alzheimer) devrait amener la HAS à réévaluer sa position courant 2026-2027, notamment si des données de vie réelle confirmant le profil bénéfice-risque sont produites dans les pays ayant déjà accordé un accès remboursé. L’Allemagne, notamment, a initié des programmes d’accès précoce qui génèrent des données en conditions réelles.
Entre-temps, les équipes EHPAD doivent se préparer à accompagner des demandes croissantes de familles de mieux en mieux informées, sans créer d’attentes non fondées ni ignorer une réalité médicale officiellement reconnue. La prise en charge globale d’Alzheimer en EHPAD continue de reposer sur une approche intégrée, combinant accompagnement humain, thérapies adaptées et organisation de soins rigoureuse.
Sources : EMA — EPAR Leqembi (lecanemab) | HAS — Avis Leqembi novembre 2024 | France Alzheimer — Leqembi et Commission européenne
Questions fréquentes
Le Leqembi est-il accessible en France pour les résidents EHPAD ?
Quels résidents EHPAD sont éligibles au traitement Leqembi ?
Le médecin coordinateur doit-il informer les familles de l’existence du Leqembi ?
