La Haute Autorité de Santé a refusé fin mars 2026 l’accès précoce au Kisunla (donanémab, laboratoire Lilly), deuxième anticorps anti-amyloïde à essuyer un refus en France en moins de sept mois, après le Leqembi en septembre 2025. Cette décision suscite l’incompréhension des associations de malades, mais soulève une question de fond pour les professionnels d’EHPAD : ces traitements pouvaient-ils, de toute façon, transformer la prise en charge des 268 200 résidents atteints d’Alzheimer hébergés dans nos établissements ?
Les motifs officiels du refus de la HAS
Pierre Cochat, président de la Commission de la transparence de la HAS, a motivé le refus en des termes sans ambiguïté : « L’accès précoce n’a pas été retenu, car les bénéfices restent très insuffisants au regard d’effets secondaires qui ne sont pas faibles du tout. »
Trois motifs structurent la décision du Collège :
- Une efficacité jugée non cliniquement pertinente : l’essai TRAILBLAZER-ALZ 2 a bien démontré un ralentissement de 22 % du déclin cognitif et une réduction de 28 % des difficultés dans les actes de la vie quotidienne sur 18 mois. La HAS considère néanmoins que ce bénéfice n’atteint pas le seuil de pertinence clinique pour les patients.
- Un profil de tolérance préoccupant : le Kisunla expose à des ARIA (amyloid related imaging abnormalities), anomalies d’imagerie cérébrale se manifestant sous forme d’œdèmes et de microhémorragies cérébrales, parfois mortels.
- Une faisabilité organisationnelle problématique : l’administration du traitement implique, selon la HAS elle-même, une « modification radicale du parcours de soins », incompatible avec l’organisation sanitaire française actuelle — notamment des IRM cérébrales itératives de surveillance.
Un double refus qui dessine une doctrine
Cette décision s’inscrit dans la continuité du refus essuyé par le Leqembi (lécanémab, Eisai/Biogen). Le Collège de la HAS avait refusé le 4 septembre 2025 l’accès précoce au lécanémab, invoquant une efficacité « modeste, considérée comme non cliniquement pertinente » et un profil de tolérance « préoccupant ». Un avis défavorable au remboursement en procédure classique avait suivi le 22 octobre 2025.
Les deux anticorps anti-amyloïdes, pourtant autorisés par l’Agence européenne du médicament (EMA) — le Kisunla a obtenu son AMM européenne le 24 septembre 2025 —, sont disponibles et remboursés aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Japon, en Australie et dans une dizaine d’autres pays. La France se retrouve ainsi en dehors d’un mouvement thérapeutique international, dans une position que la Fondation pour la Recherche sur Alzheimer juge « à contre-courant » de la Stratégie nationale maladies neurodégénératives 2026-2030 lancée en début d’année.
Alzheimer en EHPAD : 268 200 résidents concernés, mais pas éligibles
L’enquête EHPA 2024 de la DREES publiée fin 2025 dénombre 268 200 résidents d’EHPAD atteints de la maladie d’Alzheimer ou d’une maladie apparentée, soit 38 % des résidents — en progression de 4 points depuis 2019. En France, selon France Alzheimer, 1,4 million de personnes vivent avec la maladie en 2025, un chiffre projeté à 2,2 millions d’ici 2050. L’ampleur est considérable — et pourtant, une analyse précise des indications thérapeutiques montre pourquoi l’impact sur les EHPAD aurait été limité même en cas d’autorisation.
Le Kisunla et le Leqembi ciblent exclusivement les stades très précoces de la maladie : troubles cognitifs légers ou démence légère débutante, avec confirmation préalable de pathologie amyloïde cérébrale par PET-scan ou ponction lombaire. Or cette population est quasi absente des EHPAD français, où les résidents entrent à des stades modérés à sévères, bien au-delà de la fenêtre d’intervention de ces médicaments.
Une incompatibilité structurelle avec l’organisation des EHPAD
La HAS elle-même a identifié le vrai obstacle opérationnel : le protocole de surveillance imposé par ces traitements — IRM cérébrales répétées pour détecter précocement les ARIA — requiert une organisation de soins spécialisée que ni les EHPAD ni les services hospitaliers courants ne peuvent actuellement absorber. L’administration du Kisunla se fait par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines, dans des centres équipés pour détecter et gérer les complications cérébrovasculaires.
Pour les médecins coordonnateurs, le constat est clair : ce refus ne change rien à court terme aux pratiques de prescription. Il n’existe aucun traitement médicamenteux curatif ou modificateur de maladie disponible en EHPAD en 2026. Les anciens médicaments symptomatiques — donépézil, rivastigmine, galantamine, mémantine — ont été déremboursés en France en 2018 pour service médical rendu insuffisant. Pour les IDEC, l’impact opérationnel immédiat est nul : les protocoles de soins quotidiens en unité Alzheimer ne seront pas modifiés.
La prise en charge non médicamenteuse : un levier à encore mieux exploiter
Face à l’absence de traitement curatif, la prise en charge des résidents Alzheimer en EHPAD repose intégralement sur des approches non médicamenteuses. Les données de l’enquête EHPA 2024 révèlent pourtant des marges de progression importantes : seulement 26 % des EHPAD disposent d’un PASA (Pôle d’activités et de soins adaptés), et seulement 14 % des résidents atteints d’Alzheimer sont hébergés dans une unité spécialisée (UVP ou UHR). La page pilier Alzheimer en EHPAD de sosehpad.com présente les protocoles de stimulation cognitive, musicothérapie, ergothérapie et psychomotricité actuellement validés par les sociétés savantes.
Les équipes qui ont déployé ces dispositifs témoignent de résultats concrets : réduction des troubles du comportement, amélioration du sommeil, diminution du recours aux contentions et aux traitements sédatifs. L’article de sosehpad.com sur le rôle et l’impact des PASA pour les personnes atteintes de troubles cognitifs synthétise les données terrain disponibles.
La prise en charge pluridisciplinaire reste l’axe principal. Le rôle des orthophonistes — souvent sous-estimé — est particulièrement documenté pour les stades avancés : leur expertise dans la communication adaptée est indispensable, comme le montre l’article Orthophonistes et Alzheimer : alliés essentiels publié sur notre site.
Ce que les professionnels doivent surveiller en 2026
Au-delà du refus du Kisunla, deux signaux méritent l’attention des professionnels d’EHPAD :
- La Stratégie nationale maladies neurodégénératives 2026-2030 met l’accent sur la détection précoce en médecine de ville. À terme, une amélioration du dépistage précoce devrait accroître l’orientation de patients vers des filières spécialisées — et pourrait modifier la trajectoire d’entrée en EHPAD. Les équipes ont intérêt à anticiper l’accueil de profils mieux diagnostiqués, porteurs d’évaluations neuropsychologiques plus complètes.
- L’actualisation du référentiel d’évaluation HAS (ESSMS v2, prévu pour 2028) accordera vraisemblablement une place renforcée aux critères de prise en charge des troubles cognitifs. Les EHPAD dotés de protocoles structurés (PASA, UHR, plans de soins individualisés pour les résidents Alzheimer) seront mieux positionnés lors des prochaines évaluations externes.
Pour les directeurs souhaitant structurer ou renforcer leur offre de prise en charge Alzheimer, l’article de sosehpad.com sur comment les professionnels font face à la démence en EHPAD offre un panorama des pratiques actuelles, et l’article sur l’évaluation du stade de la maladie d’Alzheimer éclaire les outils diagnostiques utilisés à l’entrée en établissement.
Pour un état des lieux complet de la situation en 2026, consultez notre article : Alzheimer en France 2026 : le bilan de France Alzheimer avant l’ADI Lyon.
